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        法律咨询哪家好选择法帮晲网注射剂一致性评价出台,焦点问题九问九答药监局发布注射剂一致性评价相关的征求意见稿,将逐步影响千亿级别的注射剂市场。10月15日,药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,时隔两年,注射剂一致性评价再次启动。我们针对市场所关心的要点,总结出了九大问题并逐一进行回答(详见后文):1)整体来看,注射剂一致性评价的标准算高还是算低?2)这次征求意见稿与17年底的基本相同,这两年产业里到底经历了什么样的探讨与博弈?3)从各种细节来看,这次注射剂一致性评价的难点到底在哪里?4)这次的文件会带来怎么样的产业洗牌?5)已经申报一致性评价的注射剂品种会如何处理?6)欧美共线品种要如何处理?是否之前停滞的现场核查会继续下去?7)已经有部分按照新3类或者4类获批的注射剂仿制药,未来是否需要重新审核?8)大概做一个品种的注射剂一致性评价会需要花费多少钱?注射剂一致性评价要不要做BE与验证性临床?9)这次文件里把“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的说法去掉了,改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致”,是否意义上仍然一样?建议关注注射剂一致性评价的相关受益标的。
         
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